各市工业和信息化局：
为贯彻落实《工业和信息化部办公厅国度药品监督治理局综合和规划财政司关于发展2025年人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作的通知》（工信厅联科函〔2025〕30号），做好智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支持环境三类揭榜工作的推荐申报工作，现将有关事项通知如下：
一、揭榜工作内容
面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支持环境三大类9个揭榜方向，征集遴选一批具备较强创新能力的单元集中攻关，推动人为智能医疗器械创新发展，加快新技术、新产品落地利用。
二、推荐前提
（一）申报单元须为在安徽省内注册、拥有独立法人资格的企事业单元。申报单元须承诺揭榜后可能在指定期限内实现相应工作。
（二）激励以结合体方式申报，结合体采取产学研用医相结合的方式，激励企业、医疗卫朝气构、高校、科研院所等共同参加，牵头单元为1家，结合单元不超过4家。智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜工作由拟作为产品注册申请人的单元牵头，支持环境类揭榜工作由医疗卫朝气构或其他企事业单元牵头。
（三）智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜工作要求揭榜单元产品已实现前期钻研且根基定型，占有知识产权并拥有显著的临床利用价值 ；支持环境类沉点工作要求揭榜单元已实现前期钻研并已搭建根基支持环境。
（四）请各市工信局组织本地有关单元积极揭榜，做好申报领导工作。
三、申报流程
（一）申报单元通过申报系统(https://aimd.caict.ac.cn/)进行申报，实现注册后填写申报所需资料。申报截止功夫为2025年3月28日。
（二）省工业和信息化厅会同省药品监督治理局择优推荐至工业和信息化部。
（三）工业和信息化部、国度药品监督治理局委托专业机构组织遴选，颁布入围揭榜单元名单。
联系电话：0551-62871820，0551-62871706。
附件：工业和信息化部办公厅国度药品监督治理局综合和规划财政司关于发展2025年人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作的通知
安徽省工业和信息化厅
2025年2月17日
附件
工业和信息化部办公厅国度药品监督治理局综合和规划财政司关于发展2025年人为智能医疗器械
创新工作揭榜挂帅工作的通知
各省、自治区、直辖视注打算单列市及新疆出产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督治理部门：
为贯彻落实习近平总书记关于人为智能发展的沉要批示批示心灵，推动人为智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保险人民人民性命健康，加快形成新质出产力，工业和信息化部、国度药品监督治理局结合发展2025年人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作。有关事项通知如下：
一、揭榜工作内容
面向智能辅助决策产品、脑机混合智能产品、支持环境三大类9个揭榜方向，征集并遴选一批具备较强创新能力的单元集中攻关，推动人为智能医疗器械创新发展，加快新技术、新产品落地利用。
二、推荐前提
（一）申报单元须为在中华人民共和国境内注册、拥有独立法人资格的企事业单元。申报单元须承诺揭榜后可能在指定期限内实现相应工作。
（二）激励以结合体方式申报，结合体采取产学研用医相结合的方式，激励企业、医疗卫朝气构、高校、科研院所等共同参加，牵头单元为1家，结合单元不超过4家。智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜工作由拟作为产品注册申请人的单元牵头，支持环境类揭榜工作由医疗卫朝气构或其他企事业单元牵头。
（三）智能辅助决策产品类、脑机混合智能产品类揭榜工作要求揭榜单元产品已实现前期钻研且根基定型，占有知识产权并拥有显著的临床利用价值 ；支持环境类沉点工作要求揭榜单元已实现前期钻研并已搭建根基支持环境。
（四）各地工业和信息化主管部门会同药品监督治理部门作为推荐单元，组织本地有关单元积极申报揭榜，并做好资料审核和遴选后报工业和信息化部（科技司）。
三、工作要求
（一）申报单元通过申报系统（https://aimd.caict.ac.cn/）进行申报，实现注册后填写申报所需资料。申报截止功夫为2025年3月28日。
（二）推荐单元于2025年4月18日前使用账号登录系统并确认推荐名单。各省、自治区、直辖视注打算单列市及新疆出产建设兵团推荐项目数量准则上不超过本地申报数量的40%。
（三）工业和信息化部、国度药品监督治理局委托专业机构组织遴选，颁布入围揭榜单元名单，揭榜攻关期为名单颁布之日起2年。入围揭榜单元实现攻关工作后，工业和信息化部、国度药品监督治理局委托专业机构发展测评工作，择优确定揭榜优胜单元。
（四）请推荐单元高度器沉人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅工作，充分调动企业、医疗卫朝气构、科研院所、有关产业联盟及行业协会的积极性，遵循公开、平正、公正的准则做好推荐工作，并在政策、资金、资源配套等方面加大支持力度。中国信息通讯钻研院、国度药品监督治理局医疗器械技术审评中心为揭榜工作提供过程治理、技术征询等支持服务。
工业和信息化部办公厅
国度药品监督治理局综合和规划财政司
2025年1月20日
附件：
2025年人为智能医疗器械创新工作揭榜挂帅申报指南
（一）智能辅助决策产品类
1.智能辅助诊断检测产品
揭榜工作：面向消化系统、心脑血管系统、神经系统、骨科、眼科、皮肤科、肿瘤等领域，研发融合大模型、智能体等人为智能技术的辅助诊断检测产品，突破辅助诊断、辅助检测、辅助分诊等人为智能算法。智能辅助诊断算法占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创，或者机能或安全性与已上市同类产品比力有底子性改进 ；算法机能及产品安全有效性达到临床利用要求。
2.智能手术机械人产品
揭榜工作：面向腹腔镜手术、骨科手术、泛血管手术、神经表科手术、经天然腔路手术、经皮穿刺手术等领域，研发融合大模型、具身智能等人为智能技术的手术机械人产品，突破导航规划、跟踪定位、空间配准、三维沉建、智能标定、机械臂节造、感知反馈、操作主手节造等关键技术。产品占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创，或者机能或安全性与已上市同类产品比力有底子性改进 ；算法机能以及产品安全有效性达到临床利用要求。
3.智能数字疗法产品
揭榜工作：面向神经系统疾病、心灵类疾病、心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等领域，研发融合大模型、数字人、虚构现实等技术的数字疗法产品，突破生理反馈过问、自适应康复训练等关键技术，实现认知行为疗法、声光电刺激疗法、健康行为过问等先进医治方式的临床利用。产品占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创 ；安全有效性达到临床利用要求。
4.智能监护与性命支持产品
揭榜工作：研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理参数的智能监护产品或性命支持产品，融合大模型、具身智能、数字人等技术，突破智能沉症监护（ICU）、智能急救、智能新生儿监护等智能算法。智能监护或性命支持算法占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创，或者机能或安全性与已上市同类产品比力有底子性改进 ；算法机能以及产品安全有效性达到临床利用要求。
5.其他智能辅助决策产品
揭榜工作：其他智能辅助诊断产品、智能辅助医治产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、智能妇幼健康产品等。产品占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创，或者机能或安全性与已上市同类产品比力有底子性改进 ；安全有效性达到临床利用要求。
（二）脑机混合智能产品类
1.面向神经危险和神经系统疾病的脑机接口智能诊疗康复产品
揭榜工作：面向脑出血、颅脑表伤、脑卒钟注脊椎危险等神经危险造成的肢体活动阻碍、意识阻碍，研发融合人为智能技术的脑机接口诊疗康复产品，实现活动职能复原与加强、意识复原等职能。面向阿尔兹海默病、癫痫、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）等神经系统疾病，研发融合人为智能技术的脑机接口诊疗产品，实现神经职能改善等职能。产品占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创 ；安全有效性达到临床利用要求。
2.其他脑机混合智能产品
揭榜工作：面向视觉缺点、疼痛、睡眠阻碍等领域，研发融合人为智能技术的脑机接口诊疗产品，实现视觉复原、疼痛缓解、失眠阻碍、睡眠呼吸暂停综合症诊疗等职能。研发新型植入式电极、脑信号传感器、脑机接口专用芯片、范式编码软件、神经解码软件等产品。产品占有主题技术知识产权 ；工作道理/作用机理为国内初创 ；安全有效性达到临床利用要求。
（三）支持环境类
1.医学人为智能数据库
揭榜工作：针对临床专业领域需要，成立高质量医学人为智能专病数据库，可有效支持人为智能医疗器械产品的研发、注册等有关需要，为不少于3款人为智能医疗器械产品提供训练验证服务并形成相应算法机能验证汇报。数据库应实现数据集质量检测认证，并造订数据网络、质控、标注等步骤的数据治理规范。
2.医学科技成就转化中心
揭榜工作：针对人为智能医疗器械研发与转化需要，构建蕴含前期概想验证、中试研发支持、临床试验评价的医学科技成就转化中心。中心应有效评估人为智能医疗器械产品可行性、安全性和有效性，成立权责了了的转化机造，并对接和疏导市场资金支持。平台转化成就应散布宽泛、档次丰硕、利用深刻，推动不少于3款人为智能医疗器械产品成就转化落地并注册上市。
附：1.2025年人为智能医疗器械创新工作揭榜单元推荐表
2.2025年人为智能医疗器械创新工作揭榜单元申报资料
