各市工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局：
凭据《工业和信息化部办公厅国度卫生健康委办公厅国度药监局综合和规划财政司关于发展2025年高端医疗设备推广利用项目申报工作的通知》（工信厅联通装函﹝2025﹞391号） ，为做好我省高端医疗设备推广利用项目申报工作 ，现就有关事项通知如下：
一、推广利用项目沉点方向
面向高端医疗设备沉点产品和典型场景 ，遴选一批技术创新水平与临床利用水平处于全国前列 ，对医工协同创新、中试验证、临床钻延注迭代升级与推广利用等拥有较强引领带作为用的项目 。今年度沉点发展诊断检验、医治、监护与性命支持、养老康复、人为智能辅助诊疗5类沉点产品（见附件1）和DSA染指复合手术室、数字化手术室、自动化临床检验尝试室、智慧化内镜中心4类典型场景（见附件2）的推广利用 。
二、项目申报前提
（一）申报主体要求 。准则上申报主体为牵头医疗设备出产企业、牵头医疗机构和参加出产企业或医疗机构组成的医工结合体 ，结合体内所有单元数量准则上不超过15个 。
（二）申报单元要求 。医工结合体内所有单元须为在中华人民共和国境内注册 ，拥有独立法人资格的企事业单元 。近三年未产生沉大安全、环保、质量或医疗变乱等 ，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法在接受审查等情况 。牵头单元须为安徽省内注册、拥有独立法人资格 ，占有较强的行业引领职位 。每个单元最多牵头或参加申报3个推广利用项目 。统一单元在统一类别项目申报中 ，参与2个及以上结合体的有关申报均视为无效 。
（三）申报产品要求 。沉点产品类项目所申报的产品 ，牵头医疗设备出产企业须已获得中华人民共和国医疗器械注册证 。典型场景类项目中利用的主题产品 ，须由结合体内单元获得中华人民共和国医疗器械注册证 。
（四）申报资料要求 。申报资料及所附资质蹬爪真实、合法 ，不得涉及国度奥秘、贸易奥秘等内容 。
三、推广利用要求
（一）产品使用要求 。在推广利用过程中 ，高端医疗设备的使用应切合《医疗器械监督治理条例》《医疗器械出产监督治理法子》和《医疗器械临床使用治理法子》蹬仔关要求 。
（二）组织保峻峭求 。医工结合体应成立较为美满的医疗设备研造出产、临床钻研治理和资金保险系统 ，医疗机构沉点保险高端医疗设备临床利用钻研及推广的技术和环境前提 ，医疗设备出产企业沉点保险高端医疗设备运行安全及改进提升的技术和软硬件前提 。
四、工作法式及要求
（一）组织申报 。请各市工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局实时组织切合前提的医疗设备出产企业、医疗机构 ，依照自愿准则组成医工结合体 ，编写申报资料（见附件3） 。牵头单元对医工结合体内的参加单元资质和有关资料掌管 。
（二）资料初审 。请各市工业和信息化局、卫生健康委别离对牵头医疗设备出产企业、牵头医疗机构的资质和项目申报资料进行初审 ，确定拟推荐名单 。由市工业和信息化局牵头汇总 ，统一填报推荐汇总表（见附件4） ，于2025年10月27日前将推荐汇总表（加盖工信、卫健单元公章）、申报资料电子版和纸质版（一式三份）报送至省工业和信息化厅（设备工业处） 。
（三）处所推荐 。省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药品监督治理局将别离对申报资料进行审查并择优推荐 。
五、联系人及电话
省工业和信息化厅：贾宏艳 ，0551—62878017 ，邮箱：jiahongyan @ahjxw.gov.cn ；
省卫生健康委：胡德奎 ，0551—62998150 ；
省药品监督治理局：张海龙 ，0551—62999318 。
附件：1.2025年沉点产品清单
2.2025年典型场景清单
安徽省工业和信息化厅? 安徽省卫生健康委员会
安徽省药品监督治理局
2025年10月10日
附件1
2025年沉点产品清单
| 序号 | 沉点方向 | 产品名称 | 指标要求 |
| 1 | 诊断检验类 | 流式细胞分析仪 | 1.荧光检测活络度：FITC≤50 MESF ，PE≤30 MESF ，APC≤30 MESF ；BV421（等效PacificBlue）≤30 MESF ； 2.仪器分辨率：前向散射光、FITC通路和PE通路?≤2% ，APC及其余通路≤4% ； 3.最高分析速度：≥30000粒子/秒 。 |
| 2 | 无液氦超导磁共振系统 | 1.具备无液氦MRI超导磁体技术 ； 2.磁场强度≥1.5T ； 3系统独立射频通路?≥24通路 。 |
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| 3 | 光子计数探测器CT | 1.具备光子计数探测器 ；
2.高压产生器功率≥100kW ； 3.球管热容量≥30MHU ； 4.最高空间分辨率≥47lp/cm ； 5.孔径≥82cm 。 |
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| 4 | 内窥镜用超声设备 | 1.轴向分辨力：≤1mm（12MHz） ，≤0.5mm（20MHz） ； 2.侧向分辨力：≤2mm（12MHz） ，≤1mm（20MHz） ； 3.横（纵）向几何地位精度：≤±10％ ； 4.切片厚度≤?5mm ； 5.图像几何畸变≤±10％ 。 |
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| 5 | 电子超声内窥镜系统 | 1.内窥镜视场角 ≥140° ； 2.头端表径 ≤14mm、器械通路 ≥3.8mm ； 3.超声扫描角度 ≥150° ； 4.频率5-12Hz支持B、M、CFM、PW等模式 。 |
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| 6 | 脑磁成像设备 | 1.传感器活络度≤5fT/Hz1/2(2-30Hz) ，体积≤5cm3 ； 2.阵列式传感器数量≥128个 ； 3.被测区磁屏蔽本底噪声≤5fT/Hz1/2(2-30Hz) ，剩磁≤2nT ； 4.头部参考模型传感器阵列配准误差≤0.5mm ，具备一体化视听觉刺激职能 ，支持2D、3D脑磁成像及ICA、PCA等滤波处置 。 |
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| 7 | 近红表脑职能成像设备 | 1.通路数?≥53 ，可同时覆盖大脑前额、颞叶、顶叶、枕叶等多个脑区 ； 2.波长选择?≥2种 ； 3.支持脑激活(Blockavg、GLM)分析、脑网络(Network)分析等职能 ； 4.可提供多种脑职能评估规划：蕴含心灵类疾病、把稳力缺点多动阻碍、阿尔兹海默症和脑卒中疾病等 。 |
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| 8 | 医治类 | 多光谱3D医用内窥镜系统 | 1.成像活络度?≤200nmol ； 2.输出分辨率?≥3840×2160 ，3D电子或光学镜视场角?≥80° ，视场中心角分辨力?≥6.3C/° ； 3.支持可见光和荧光成像 ，成像帧数?≥60帧/秒 。 |
| 9 | 电子胃肠内窥镜 | 1.特殊光谱成像?≥2种 ； 2.有效景深领域3-100mm ； 3.分辨率≥1920×1080 。 |
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| 10 | 肿瘤冷热消融医治设备 | 1.具备冷、热消融等多种模式 ，输出最低温度≤-180℃ ，输出最高温度≥80℃ ； 2.单针有效消融区域?≥30×50mm ； 3.消融针直径?≥2种、医治冷区?≥3种、最幼直径?≤1.8mm 。 |
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| 11 | 立体定向放射医治系统（至少满足两种射线模式中的一种） | γ射线： 1.具备图像疏导职能 ； 2.焦点剂量率≥300cGy/min ； 3.放射等中心精度≤0.3mm 。 X射线： 1.具备图像疏导职能 ； 2.焦点剂量率≥1000MU/min ； 3.放射等中心精度≤1mm 。 |
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| 12 | 口腔种植手术导航设备 | 1.光学定位误差≤0.2mm ，采样频率≥15Hz ； 2.具备AI智能宰割职能 ； 3.手术软件：支持多模态影像融合 ，兼容CBCT、STL口腔数据体式 。 |
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| 13 | 眼科OCT术中导航手术显微镜 | 1.术中OCT光源中心波长≥1000nm ； 2.术中OCT最大扫描领域≥20mm ，最大扫描深度≥10mm ，术中OCT最大扫描速度≥40万次/秒 ； 3.红光反射照明选取立体同轴照明 ； 4.具备3D手术系统与4D全息OCT职能 。 |
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| 14 | 监护与性命支持类 | 危沉症用有创呼吸机 | 1.拥有高流量氧疗、无创通气等职能 ；合用于新生儿至成人 ； 2.通气模式：有创模式支持P-A/C、P-SIMV、CPAP/PSV、DuoVent、APRV等 ；无创模式支持P-A/C、NCPAP、DuoVent、HFNC等 ； 3.具备辅助压监测职能 。 |
| 15 | 监护与性命支持类 | 高端麻醉与监护系统 | 1.通气模式?：支持容量节造（VCV）、压力节造（PCV）、同步间歇指令通气（SIMV） ； 2.潮气量监测领域覆盖20ml（新生儿）至1500ml（成人） ，误差≤10%（50ml以上） ； 3.集成监测：实时监测呼吸频率、潮气量、呼气末二氧化碳（EtCO2） ，麻醉气体浓度监测？橹С諱AC值推算 ，集成脑电双频指数（BIS）？ ； 4.使用全电子流量计进行流量流速调节 。 |
| 16 | 养老康复类 | 中医智能诊疗设备（中医四诊仪） | 1.?具备望诊（舌和面）、问诊、切诊、闻诊职能（至少具备三种） ； 2.脉压正确性：脉压采集领域4g～14g ，显示值最大允许误差±10% ；脉率正确性：脉率显示领域为40次/分钟～200次/分钟 ，分辨率至少为1次/分钟 ，显示值的最大允许误差为±3次/分钟 ；脉象传感器的线性度误差≤±1%、沉复性误差≤±2% ； 3.舌象采集部门光学照度标称值允差为≤±10% ，成像分辨率≥5Lp/mm ； |
| 17 | 活动自动康复设备 | 1.通过非侵入式脑机接口、肌电或肌力、视觉采集等步骤鉴别患者活动意图（至少具备一种） ； 2.具备电刺激、视觉刺激、力刺激等步骤（至少具备一种） ； 3.具备自动、被动、助力、抗阻等多种肢体康复训练模式 ； 4.可天生蕴含活动领域评估、肌力评估等职能的汇报 。 |
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| 18 | 人为智能辅助诊疗类 | 冠脉CT血管造影图像辅助评估软件 | 1.冠脉血管宰割Dice≥0.84 ； 2.可实现冠脉血管自动定名 ； 3.狭幼检测在病例层面 ，以50%狭幼为界 ，活络度≥83% ，特异度≥60% 。 |
| 19 | 脑卒中后康复训练系统 | 1.通过推算机视觉、多模态感知等技术 ，依附智能算法与医学逻辑结合 ，辅助脑卒中数字化评估 ； 2.具备自动康复训练规划 ，满足脑卒中后患者各阶段、各部位自动康复训练需要 ，至少满足上肢、下肢、手、站位平衡、坐位平衡等职能的细化训练 ； 3.集成偏瘫总评、脊髓危险总评、改进Barthel指数评定、感触职能(ASIA)评定、关节活动度(ROM)评定、扼要心灵状态评定(MMSE)、活动职能(ASIA)评定、Berg平衡量表评估、Holden步行职能评定等常用量表 ； 4.产品可能实现多端互动、数据互通 ，蕴含患者端、医生端、治理系统等端口 。 |
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| 20 | 人为智能辅助诊疗类 | 智能穿刺消融手术导航系统 | 1.导航配准精度≤0.5mm ，综合定位精度≤1mm ；
2.实时动态监测穿刺蹊径 ，自动改过定位误差 ； 3.实现消融场模型构建及参数智能监测 。 |
| 21 | 经颅磁/电智能刺激系统 | 1.刺激靶点定位精度≤1mm ；
2.不少于3种刺激模式 ，蕴含单脉冲、双脉冲及沉复脉冲等 ； 3.构建个别精准查抄-智能仿真推算-个性化电磁智能医治模型 ，实现精准调控 。 |
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| 22 | AR肺结节象征物搁置导航设备 | 1.导航方式：多模态图像穿刺打算 ，可实现不在CT疏导下 ，通过AI-AR单目手术导航系统实现经皮肺穿刺导航 ；
2.具备独立的AR眼镜、定位板 ； 3.具备光学二维码鉴别及地位提醒职能 。 |
附件2
2025年典型场景清单
| 序号 | 典型场景名称 | 指标要求 |
| 1 | DSA染指复合手术室 | 1.具备DSA集成术中CT或术中MRI一种以上设备的数字一体化手术平台 ； 2.具备DSA和术中CT或术中MRI的无缝集成 ，DSA可与术中CT或术中MRI实现两种设备信息互通 ； 3.DSA可与手术床实现联动 ； 4.如配置术中MRI ，要求可实现单次转运即可实现术中扫描 ，且具备术中专用线圈 ，通路数≥8 。 |
| 2 | 数字化手术室 | 1.实现对腔镜、手术灯、手术床、能量平台、监护、麻醉、性命支持等各类手术室内医疗设备集中管控 ，手术室预设多种手术模式 ，设备参数自动加载 ； 2.实时采集设备的信号流、影像流与性命体征流 ，获取患者全面信息 ； 3.无缝对接HIS/PACS /EMR等主题信息系统 ，可实时调阅患者手术资料 ，可提议多学科会诊（MDT） ； 4.具备视频录造和存储职能 ，可实现远程示教、互动 ，远程会诊等职能 。 |
| 3 | 自动化临床检验尝试室 | 1.支持接入全自动生化分析仪、发光免疫分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪中至少3种设备 ； 2.具备样本分析前（样性质量鉴别职能）、分析中和分析后（蕴含样本贮存）的自动化处置职能 ； 3.具备自动质控、自动审核、自动复测等职能 ； 4.具备脊仫职能和双向传输通路 。 |
| 4 | 智慧化内镜中心 | 1.诊疗?全流程数字化治理（智慧分诊、导诊和?AI辅助诊断等） ； 2.自动化洗濯消毒（同时洗消≥3条）及?智能物流（同时转运≥2条）与追忆 ； 3.实时采集诊疗数据以实现?全流程质控工作 。 |
